Autoridades del Ministerio de Salud de la Nación a través del doctor Ventura Siminovich, Jefe del Servicio de Farmacología del Hospital Italiano de Capital Federal, informaron en rueda prensa que los resultados de los ensayos clínicos con el uso de plasma de personas recuperadas de la infección, no produjo un beneficio clínico significativo en el tratamiento de pacientes hospitalizados en fase grave de la enfermedad con neumonía por COVID-19.
El resultado en cuestión forma parte de un ensayo clínico denominado PLASM-AR abalado por la cartera sanitaria de la nación, que tenía el propósito de evaluar si, administrar plasma proveniente de personas que se recuperaron de covid-19, es “seguro y eficaz” para el tratamiento de aquellos que cursan coronavirus con neumonía grave.
Del estudio participaron 334 pacientes en doce centros sanitarios del país, coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires. Las instituciones de salud involucradas son: Hospital Italiano de Bs As, Hospital Italiano de San Justo (PBA), Clínica Zabala (CABA), Sanatorio Agote (CABA), Hospital Británico (Rosario), Clínica Santa Isabel (CABA), Hospital Universitario Austral (PBA), Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), Hospital Ramos Mejía (CABA), Hospital Privado de Comunidad (Mar del Plata), Sanatorio de la Trinidad (CABA) y el Hospital Privado (Córdoba).
El informe hecho público señala textualmente: “Los resultados del estudio PlasmAr muestran que entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo”.
La mención placebo hace referencia al uso de una herramienta obligatoria en este tipo de estudios. Un placebo es una sustancia farmacológicamente inerte (generalmente solución fisiológica) que se utiliza como control en un ensayo clínico.
Los pacientes seleccionados reunían las mismas características, un promedio de edad de 62 años, en los que había una mayor proporción de varones (31,8% eran mujeres), todos con cuadros de neumonía severa. Para llevar adelante el ensayo se cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo.
Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió solución salina. El estudio fue doble ciego, es decir, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados.
Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión. En caso que el paciente siguiera internado se realizó su seguimiento dentro de la institución.
Adicionalmente, todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar para COVID19 consensuado en la institución donde se encontraban internados y ningún paciente quedó sin tratamiento.
Este procedimiento usual en todo ensayo farmacológico y clínico, es la única manera de evaluar si el tratamiento, en este caso con plasma es efectivo o no.
El ensayo marca un hito en las estrategias terapéuticas para COVID19 dado que, si bien se conocían datos de seguridad respecto del uso de plasma de convalecientes en esta enfermedad, no se disponía hasta este momento de datos fehacientes respecto de su eficacia.
Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr ha sido el primero en completar su seguimiento y análisis.
El Departamento de Comunicación Institucional del Rectorado de la UNNE dialogó con el doctor Gerardo Speroni, Jefe del Servicio de Hemoterapia y Medicina Transfusional del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata, uno de los centros participantes de esta investigación.
“El Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) que acabamos de concluir es sólido y contundente y expresa que el Plasma de Convaleciente Covid (PCC) no ha demostrado eficacia por sobre el placebo en “pacientes con neumonía severa por COVID19”.
El doctor Speroni arrojó algo de claridad sobre la terapia con plasma de convaleciente. “Como lo dije hace unos meses cuando recién iniciábamos el ensayo y lo repito nuevamente “debemos ser cautos”, los resultados de este ECA no son decepcionantes, no se descarta por completo de que el plasma de convaleciente de Covid 19 (PCC) no pueda llegar a ser eficaz en el tratamiento de esta enfermedad, quizás pueda seguir utilizándose, junto a las medidas de soporte, de forma expansiva (compasiva) y/o como coadyuvante de otros tratamientos como la Dexametasona, el Ibuprofeno, etc. Posiblemente pueda administrarse en otros estadíos de la enfermedad o con más antelación, pero eso aún no lo sabemos. No nos olvidemos que se trata de una estrategia temporal hasta que surjan medicamentos efectivos o llegue una vacuna como tratamiento preventivo”.
Speroni remarcó la necesidad de alentar la donación de sangre y plasma. “Debemos continuar en esta lucha ya que hay mucho por hacer todavía y debemos aguardar los resultados de otros ensayos clínicos que se encuentran en desarrollo y que tienen al PCC como materia prima de sus estudios”.
Finalmente sostuvo “No puedo dejar de agradecer a los Donantes de plasma que se acercaron y se acercan a donar todos los días a los distintos bancos de sangre del país ya que sin ellos esto no hubiera sido posible de realizar”.
